El Ministerio de Salud Pública (MSP) dio detalles sobre el registro y la aprobación de las vacunas contra el coronavirus administradas en Uruguay. En un documento, la cartera se basa en información del Departamento de Medicamentos es la Autoridad Regulatoria Nacional de Medicamentos, que tiene como objetivo “asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se utilizan en nuestro país”. En diciembre de 2020, transcurridos nueve meses de la declaración de emergencia sanitaria a raíz de la pandemia generada por la infección del virus SARS-COV -2 en nuestro país, a nivel mundial se autorizaron los registros de emergencia de las primeras vacunas contra la covid.
APORTE DE TÉCNICOS
El MSP informa que “en la primera semana de enero del 2021 el laboratorio Pfizer de Uruguay, presentó ante el Departamento de Medicamentos la Solicitud de Registro de la vacuna contra covid- 19 Pfizer BioNTech”. El dossier técnico aportado por el laboratorio Pfizer incluye todos los datos respecto al desarrollo, elaboración, control de calidad, información preclínica e información clínica de la vacuna el cual se presentó en formato CTD de acuerdo con la Norma ICH M4 “The Common Technical Document”. Además, el MSP informa que el Documento técnico común (CTD) es un formato acordado internacionalmente para preparar las solicitudes de comercialización que se presentan a las autoridades reguladoras para la aprobación de nuevos medicamentos, y es el formato requerido por el decreto.
OTROS DATOS
Los datos respecto al desarrollo, elaboración y control de calidad que constituyen el Módulo 3: Calidad del CTD (Módulo 3) fueron evaluados “por los Técnicos Evaluadores Químicos Farmacéuticos del Departamento de Medicamentos”. La información referente a los estudios clínicos de la vacuna fue evaluada por el Grupo Ad Hoc, asesor de la Comisión Nacional Asesora de Vacunaciones de la Unidad de Inmunizaciones de la División de Epidemiología del MSP. Luego de la evaluación positiva de ambos equipos técnicos para lograr obtener el registro de la vacuna en tiempo y forma.
